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微生物指标对熟地浸膏存放时间影响的探讨
作者:朱新科, 程铁峰, 吴慧敏, 刘艳娟

《时珍国医国药》 2006年 第9期

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       【关键词】  浸膏;,,微生物;,,存放时间;,,熟地
       摘要:目的研究熟地浸膏的存放时间与存放条件的关系,为实际生产中贮存熟地浸膏提供依据。方法对分别存放于阴凉库密封、阴凉库启封、30万级洁净区启封、一般生产区28℃和35℃启封五种环境下的熟地浸膏进行微生物限度检查,考察存放条件与贮存期的关系。结果五种环境下存放的熟地浸膏在12 d内霉菌和酵母菌及大肠埃希菌考察全为阴性。以细菌为考察指标,密封在阴凉库中的熟地浸膏存放时间为29 d;在阴凉库启封保存的熟地浸膏保存时间为9 d;在30万级洁净度下启封保存的熟地浸膏存放时间为8 d;在一般生产区28℃启封保存的熟地浸膏保存时间为7 d;在一般生产区35℃启封保存的熟地浸膏保存时间为4 d。结论熟地浸膏的存放时间与是否启封使用以及存放环境的空气洁净度、温度有关。
       关键词:浸膏;  微生物;  存放时间;  熟地
       Exploration on Storage Period of Rehmannia Extracts According to Microorganism Index
       ZHU Xinke,CHENG Tiefeng, WU Huimin, LIU  Yanjuan
       (Kaifeng Heda Pharmaceutical Factory,Kaifeng, Henan 475004,China; Henan University,Kaifeng, Henan 475001,China)
       Abstract:ObjectiveTo analyse the relationship of storage period of Rehmannia extracts with the enviroment in order to provide the basic for storing the Rehmannia extracts.MethodsPut the Rehmannia extracts into the cool warehouse sealed and unsealed 、Class300 000 clear unsealed、normal manufacture area 28℃、35℃ unsealed to do the microorganism limit test. The relationship between residual time and storage environment was surveyed. ResultsIn the five environment,within 12 days,Escherichia coli、molds and yeast in the Rehmannia extracts were negative. The results of observing germs indicated that the storage period of Rehmannia extracts sealed in the cool warehouse was 29 days;The storage period of Rehmannia extracts unsealed in the cool warehouse was 9 days; The storage period of Rehmannia extracts in the Class300 000 clear was 8 days; The storage period of Rehmannia extracts in the normal manufacture aere 28℃unsealed was 7 days; The storage period of Rehmannia extracts in the normal manufacture aere 35℃unsealed was 4 days.ConclusionThe storage period of Rehmannia extracts has some relationship with whether the Rehmannia extracts had been used and the air purity、the temperature of the storage environment.
       Key words:Extracts ;  Microorganism ;  Storage ;  Rehmannia 
   
  浸膏是许多中药生产企业制剂过程中重要的中间产品,其存放时间的确定是GMP验证工作的重要内容。熟地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch 的炮制加工品,为常用中药,具有补血滋阴、益精填髓的功效。因熟地浸膏富含多糖及多种营养物质,易繁殖细菌,所以对熟地浸膏在不同存放条件下的存放时间做初步的探讨具有广泛意义。
        1  仪器与试药
       YXQLS18SI型不锈钢手提式压力正气灭菌器(上海博迅实业有限公司)、DHG9075A型电热恒温干燥箱(上海一恒科技有限公司)、MJ250I型霉菌培养箱(上海一恒科技有限公司)、LRH250型生化培养箱(上海一恒科技有限公司)、YJA型电动匀浆仪(台州市椒江五星机械仪器有限公司)YJ1450A型超净工作台(苏州三兴净化科技有限公司)。营养琼脂培养基(北京三药科技开发公司  批号:030109)玫瑰红钠琼脂培养基(北京三药科技开发公司  批号:040223),熟地浸膏(本厂实验室取适量熟地药材按煎煮法[1]制成)。
       2  方法
       2.1   存放把制成的熟地浸膏置于不锈钢杯中,并分成15份;将15份熟地浸膏分成5组,一组3份;存放于阴冷库并密封保存的熟地浸膏,记为A组;存放于阴冷库并启封保存的熟地浸膏,记为B组;存放于30万级洁净区并启封保存的熟地浸膏,记为C组;存放于一般生产区28℃并启封保存的熟地浸膏,记为D组;存放于一般生产区35℃并启封保存的熟地浸膏,记为E组;启封保存的B,C,D,E四组定时启封2次/d,5 min/次。
       2.2  取样取样在无菌室操作。
       2.3  检验方法及项目按照《中国药典》上规定的微生物限度检查法[2]对5组浸膏进行检查,考察细菌、霉菌和酵母菌及大肠埃希菌。
       2.4  评价标准依据《中国药典》2005版Ⅰ部:口服给药不含药材原粉的制剂细菌数每克不得过1 000个,霉菌和酵母菌数每克不得过100个,大肠埃希菌每克不得检出。以每组中不得出现一例不合格样品的保存天数为存放时间的统计标准。
         3  结果
       存放于5种环境下的熟地浸膏经分批检验,在考察的12 d内霉菌和酵母菌及大肠埃希菌均为阴性。5种环境下存放的熟地浸膏细菌考察数见表1。由表1可以看出,在单以细菌数为指标时,密封在阴凉库中的熟地浸膏12 d时合格,经继续观察其存放时间可达29 d。在阴凉库启封保存的熟地浸膏存放时间为9 d。在30万级洁净度下启封保存的熟地浸膏存放时间为8 d。在一般生产区28℃启封保存的熟地浸膏存放时间为7 d。在一般生产区35℃启封保存的熟地浸膏存时间为4 d。同存放在阴凉库中的A组和B组熟地浸膏,密封保存的A组熟地浸膏存放时间较长。在C,D两组中,在空气洁净度较高的环境下存放的C组熟地浸膏存放时间较长。B组、D组和E组熟地浸膏存放在相同空气洁净度的环境下,在比较适合细菌生长的35℃下存放的E组熟地浸膏存放时间最短。
       表1  5种环境下存放的熟地浸膏的细菌考察(略)    
         4  讨论
       4.1  密封对熟地浸膏存放时间的影响 密封保存可以降低外界微生物对浸膏的污染。浸膏如果在一段时间内不使用,可以密封保存以延长存放时间。启封后的浸膏最好尽快用完。
       4.2  环境洁净度对熟地浸膏存放时间的影响浸膏在使用时,空气中的微生物会进入浸膏中,成为细菌污染的来源之一。因此,在生产中使用时,应采取加盖、密封等措施减少污染。
       4.3  温度对熟地浸膏存放时间的影响23~ 28℃较适合霉菌生长,30~35℃较适合细菌生长[2]。因此,把熟地浸膏存放于不适合微生物生长的温度中,可以延长保存期限。生产中不能及时用完的浸膏,应密封保存于阴凉库中。
         参考文献:
       [1]  毕殿洲.药剂学[M].北京:人民卫生出版社,1999:178.
       [2]  国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S].北京:化学工业出版社,2005:附录70.
       (河大制药厂,河南 开封  475004;  河南大学,河南 开封  475001)

经典中医古籍

中药学教材(附图片)

穴位数据库(附图片)